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冷庫(kù)安裝專(zhuān)線:021-67755005
疫苗冷庫(kù)屬于醫(yī)療冷庫(kù)的范疇。一般疫苗冷庫(kù)的設(shè)置溫度一般在2℃-8℃左右。還有一些特殊疫苗如:糖丸疫苗為-20℃、活疫苗一般保存在-15℃條件下。
新版GSP疫苗冷庫(kù)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn):
(一),《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》衛(wèi)疾控發(fā)[2005]373號(hào)
(二),《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》衛(wèi)疾控發(fā)[2006]104號(hào)
(三),《疫苗經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理意見(jiàn)》國(guó)食藥監(jiān)市[2005]278號(hào)
(四)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
(五)、新版GSP醫(yī)療冷庫(kù) 的5個(gè)附錄:
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》
附錄3,《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》
附錄5,《驗(yàn)證管理》
(六)、各省藥監(jiān)局《疫苗批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》查詢鏈接
(七)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn):
《冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072-2010
《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010
(八)、驗(yàn)證指導(dǎo):
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)
《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號(hào)
《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊(cè)—確認(rèn)驗(yàn)證控制
疫苗冷庫(kù)安裝時(shí)溫度因注意的一些事項(xiàng):首先需要確定一定的溫度,疫苗冷庫(kù)設(shè)計(jì)需要采用一用一備制冷系統(tǒng),保障疫苗冷庫(kù),這樣就算一套冷庫(kù)制冷系統(tǒng)發(fā)生損壞時(shí)仍然能夠繼續(xù)恒溫制冷。
疫苗在冷庫(kù)建造工程中應(yīng)如何存放:
疫苗應(yīng)按品種、批號(hào)分類(lèi)擺放,疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)符合其溫度要求,乙肝疫苗、乙腦滅活疫苗、A群流腦疫苗、乙腦減毒活疫苗、麻疹類(lèi)疫苗在2-8℃條件下運(yùn)輸和避光儲(chǔ)存;脊灰疫苗在-20℃以下的條件下運(yùn)輸和避光貯藏。其制冷專(zhuān)用設(shè)備要專(zhuān)門(mén)房屋安放,正確使用,定期保養(yǎng),保證設(shè)備的良好狀態(tài),而且也要設(shè)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理與維護(hù)。
新疫苗冷庫(kù)設(shè)計(jì)要求有哪些,注意事項(xiàng)
1、 存放疫苗的疫苗冷庫(kù)嚴(yán)禁存放過(guò)期疫苗及其他物品,需保持庫(kù)內(nèi)清潔,盡量做到無(wú)灰塵,無(wú)污跡。
2、疫苗的運(yùn)輸必須用冷藏箱,領(lǐng)取疫苗時(shí)必須配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備。疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中,疫苗發(fā)放、輸送,接收人員要進(jìn)行溫度檢測(cè)記錄。
3、冷鏈設(shè)備出現(xiàn)異?;蚬收蠎?yīng)及時(shí)報(bào)告,由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行檢查和修理。
由于各種原因?qū)е碌囊呙邕^(guò)期、破損、失效、接種門(mén)診應(yīng)及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行核實(shí)、登記、領(lǐng)導(dǎo)簽字、并對(duì)報(bào)廢疫苗進(jìn)行無(wú)害化處理后統(tǒng)一銷(xiāo)毀。
由于各種原因?qū)е碌囊呙邕^(guò)期、破損、失效、接種門(mén)診應(yīng)及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行核實(shí)、登記、領(lǐng)導(dǎo)簽字、并對(duì)報(bào)廢疫苗進(jìn)行無(wú)害化處理后統(tǒng)一銷(xiāo)毀。