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重視GSP藥品陰涼冷庫(kù)建設(shè),加強(qiáng)藥品陰涼冷庫(kù)建造的是保證藥品質(zhì)量的有效途徑。
藥品的貯藏條件是經(jīng)過嚴(yán)格科學(xué)實(shí)驗(yàn)制定的，如果擅自改變貯藏條件，可能使藥品發(fā)生含量降低、降解物質(zhì)增加等質(zhì)量指標(biāo)的變化，更終導(dǎo)致藥品不合格，從而達(dá)不到應(yīng)有的療效，甚至產(chǎn)生嚴(yán)重毒副作用。
但是，目前仍然有不少企業(yè)對(duì)藥品貯藏條件尤其是陰涼保存條件不夠重視。
《藥典》2005 年版規(guī)定的藥品貯藏條件涉及溫度的有：陰涼冷庫(kù)(不超過 20℃)、涼暗處(避光并不超過 20℃，由于包裝上已采取了遮光措施，實(shí)際也是陰涼處保存)、冷處(2－10℃)、常溫(10－30℃)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般都具備恒溫醫(yī)藥冷庫(kù)、藥品陰涼冷庫(kù)等不同的庫(kù)房，能夠?qū)⑺幤钒促A藏溫度分區(qū)存放。
而藥品零售企業(yè)、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在這方面卻做得不夠。其溫度尤其是夏秋季經(jīng)常超過20℃。這樣藥品很可能在有效期內(nèi)提前變質(zhì)給用藥者帶來?yè)p害，或者雖然短期內(nèi)沒有變質(zhì)，但用藥者因個(gè)體差異出現(xiàn)較嚴(yán)重'的不良反應(yīng)甚至意外。因此，涉藥單位尤其是基層涉藥單位應(yīng)將要求陰涼保存的藥品按規(guī)定保存，并在將這些藥品提供給息者時(shí)提醒對(duì)方按貯藏條件保存。不僅如此，藥品監(jiān)管部門也應(yīng)重視建造藥品的藥品陰涼冷庫(kù)保存，加強(qiáng)對(duì)涉藥單位藥品貯藏知識(shí)的培訓(xùn)，并在日常監(jiān)管中加強(qiáng)對(duì)涉及陰涼等特殊保存條件藥品的監(jiān)督檢查，對(duì)不按規(guī)定貯藏藥品的企業(yè)依法予以處理。
另外，對(duì)于先行登記保存或扣押藥品，如果貯藏條件為陰涼保存，監(jiān)管部門更好將其就地封存于行政相對(duì)人的藥品陰涼冷庫(kù)。如果監(jiān)管部門將這些藥品帶回本單位而本單位又不具備相應(yīng)保存條件的話，藥品的質(zhì)量就可能受到影響。一旦這些藥品解除封存退還給行政相對(duì)人，行政相對(duì)人對(duì)藥品質(zhì)量提出異議甚至據(jù)此提出行政訴訟，監(jiān)管部門可能面臨敗訴的風(fēng)險(xiǎn)。
重視藥品的陰涼保存，加強(qiáng)藥品陰涼冷庫(kù)的建設(shè)，是維護(hù)涉藥單位合法權(quán)益的需要，也是監(jiān)管部門依法行政的需要，更是保證人民群眾用藥安全有效的需要。
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藥品陰涼冷庫(kù)建設(shè)